Søk

PsykNytt – siste nytt for psykisk helse-feltet

Kategori

Legemidler

Endring i ordningen med varseltrekant (Legemiddelverket)

eldre par som kjører bil
Det er viktig at lege og pasient snakker sammen om hvordan medisinene påvirker evnen til å kjøre bil. Ill.foto: Colourbox.

Legemiddelverket har, på oppdrag fra Helse og- omsorgsdepartementet, samkjørt merking av legemidler med varseltrekant og førerkortforskriftens liste over legemidler der det er gitt detaljerte regler for bilkjøring. Resultatet er varseltrekantlisten.

Varseltrekantlisten er en oversikt over hvilke virkestoff som skal ha varseltrekant (rød trekant). Alle legemidler som inneholder ett av disse virkestoffene skal merkes. Målet er en harmonisering mellom ordningen med varseltrekant og førerkortforskriftens vedlegg 1, kap.14 § 36.

Viktig med dialog

Det er ikke mulig å skille skarpt mellom trafikkfarlige og trafikktrygge legemidler. Varseltrekanten kan virker som en påminnelse om å vurdere kjøreevnen ved bruk av et legemiddel.

– Legemidler med varseltrekant kan i mange tilfeller brukes ved bilkjøring. Samtidig kan legemidler uten varseltrekant gjøre en pasient uegnet til å kjøre bil. Det er derfor svært viktig at lege og pasient snakker sammen om hvordan legemidlet og sykdommen påvirker kjøreevnen, understreker Sigurd Hortemo, overlege ved Statens Legemiddelverk.  Legen må: i de fleste tilfeller gjøre en individuell vurdering basert på kjennskap til pasienten og medisinsk og farmakologisk kunnskap. vite at for noen legemiddelgrupper (vedlegg 1, § 36 til førerkortforskriften) har Helsedirektoratet beskrevet i detalj hvilken bruk som er forenlig med ulike typer førerkort.

Hvilke legemidler skal ha varseltrekant?

Førerkortforskriften har en liste over legemidler der det er gitt detaljerte regler for bilkjøring. Denne er på virkestoffnivå. Varseltrekantlisten er basert på denne lista. Alle legemidler som inneholder ett eller flere av disse virkestoffene skal ha varseltrekant på emballasjen.  Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element og er gjeldende for alle prosedyrer. Endringer skal utføres innen 1.7.2019. Det betyr at det vil ta tid før alle pakninger er oppdatert.

Les mer: Endring i ordningen med varseltrekant (Legemiddelverket)

Legemidler til vektreduksjon – mer til besvær enn til glede (RELIS)

ung kvinne på badevekt
Flere legemidler for vektreduksjon har blitt trukket fra markedet. Ill.foto: Colourbox.

RELIS har nylig omtalt tidsskriftet Prescrire sin 2018-liste over legemidler som har en negativ skade-nytte-balanse. Et av eksemplene som nevnes, er legemidler til vektreduksjon.

I denne artikkelen ønsker vi å utdype informasjonen vedrørende de legemidler til vektreduksjon som finnes på det norske markedet, samt kommentere bruk av kosttilskudd for vektreduksjon.

Bruk av legemidler til vektreduksjon i Norge

I Norge er det per i dag markedsført to legemidler i ATC-gruppen Midler mot fedme: orlistat (Xenical), som virker perifert, og et nytt kombinasjonspreparat med bupropion og naltrekson (Mysimba), som er sentraltvirkende. Sibutramin (Reductil) og rimonabant (Acomplia) har tidligere vært registrert i denne gruppen. Begge disse ble trukket fra markedet på grunn av negativ skade-nytte-balanse. Indikasjonen for bruk er lik for både orlistat og bupropion/naltrekson: Som tillegg til kalorifattig diett og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne med innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på ≥30 kg/m2 eller på ≥27 kg/m2, samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer. Behandlingen bør seponeres etter 12 uker (orlistat) eller 16 uker (bupropion/naltrekson) hvis pasienten ikke har mistet minst 5% av innledende kroppsvekt. Data fra reseptregisteret viser at det i 2017 var 263 brukere av bupropion/naltrekson, og dette var første året at dette preparatet var i bruk. For orlistat var det 6014 brukere i 2017. Trenden for orlistat er at bruken går ned, og i fjor var det kun ca 1/3 av antallet brukere sammenlignet med i starten av 2000-tallet .

Les mer: Legemidler til vektreduksjon – mer til besvær enn til glede (RELIS)

Publisert hos RELIS: 29.05.2018

Legemidler og førerkort (Relis.no)

hender på ratt
Leger har et ansvar for å vurdere om pasientene deres fyller helsekravene for å kjøre bil. Ill.foto: Colourbox.

Bilkjøring og betjening av maskiner er et fast punkt i legemidlers preparatomtaler (punkt 4.7).

For svært mange legemidler oppgis det at substansene kan påvirke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner. Eksempelvis vil vi i preparatomtalen til det antiepileptiske medikamentet valproat (Orfiril) finne at: «Valproat kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Forsiktighet må utvises inntil pasientenes reaksjon på midlet er klarlagt».

Leger er tillagt et særlig ansvar for å vurdere om en person fyller helsekravene for å inneha førerkort, og har ifølge lovverket plikt til å varsle offentlige myndigheter dersom kravene ikke fylles. Er det angitt noe sted hvilke doser eller serumkonsentrasjoner av ulike legemidler som er forenlige med å kjøre bil? Finnes det noen enkle regler leger kan benytte i vurderingen av om helsekravene er oppfylt?

Les hele artikkelen her: Legemidler og førerkort

Pregabalin (Lyrica) flyttes til reseptgruppe B (Legemiddelverket)

Lege trøster tenåringsjente.
Pregabalin brukes ved nevropatisk smerte, epilepsi og generell angstlidelse. Ill.foto: Colourbox

Legemiddelverket flytter pregabalin fra reseptgruppe C til reseptgruppe B fra 1. juni 2018. Hensikten er å minne leger om risikoen for avhengighet ved bruk av pregabalin.

Allerede i 2007 var det 21 000 pasienter som brukte pregabalin. Antall brukere har siden vært stabilt.

Godkjente indikasjoner:

  • Perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne.
  • Tilleggsbehandling ved epilepsi hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
  • Generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.

I Legemiddelhåndboken står det: «Pregabalin er en GABA-analog uten direkte GABA‑erg effekt. Den virker ved å binde seg til en komponent av spenningsavhengige kalsiumkanaler i CNS. Det er påvist effekt ved fokale anfall med eller uten generalisering og ved nevrogen smerte. Effekt er også dokumentert ved angsttilstander» . Virkestoffet ble satt på overvåkingslisten i 2010 på grunn av rapporter om avhengighet, misbruk og seponeringseaksjoner. Etter en omfattende utredning har Legemiddelverket bestemt at pregabalin nå flyttes til reseptgruppe B.

Pregabalin på hvit resept

Når pregabalin blir «B-preparat» innebærer det at legen ikke lenger kan reiterere hvite resepter på legemidlet. Som en overgangsordning er det bestemt at reiterering av resepter på pregabalin utstedt før 1. juni likevel er gyldig.

Les mer: Pregabalin (Lyrica) flyttes til reseptgruppe B (Legemiddelverket)

Litium – et metall til glede og besvær? (Relis.no)

deprimert ung mann
Litium kan forebygge mani bedre enn depresjon. Ill.foto: Colourbox.

RELIS hadde i 2017 vel femti henvendelser om litium fra helsepersonell, i hovedsak fra leger. Spørsmålene dreide seg om valg av dose, endring av dosering (morgen og kveld eller bare én gang om dagen), formulering (depot versus konvensjonell), interaksjoner med andre legemidler, maraton(!) og dehydrering, bivirkninger også videre.

I denne artikkelen gjør vi en gjennomgang av et utvalg av egenskaper ved dette unike alkalimetallet samt noen prinsipper som kan være greit å ha kunnskap om i forbindelse med doseendring og monitorering av effekt/bivirkninger.

Egenskaper ved litium

Litium gis i form av et salt; litiumkarbonat, -sitrat eller -sulfat. Det har både antimanisk, antidepressiv og stemningsstabiliserende effekt. I tillegg forsterker litium virkningen av antidepressiva og kan virke antisuicidalt. Litium påvirker omsetningen av intracellulære «budbringere» slik som inositolfosfat, som igjen er involvert i signalkaskaden til eksempelvis serotonin. Hvordan dette konkret gir den farmakoterapeutiske effekten er ukjent (1-3).

Indikasjon

Primær indikasjon for litium er profylakse mot bipolar affektiv sykdom hvor litium reduserer både antall og alvorlighetsgrad av tilbakefall. Litium er mer effektivt i å forebygge tilbakefall av manisk versus depressiv sykdom. Litium brukes også i noen tilfeller i akutt behandling av mani, men denne indikasjonen begrenses av at det kan ta inntil én uke å oppnå respons, noe som delvis skyldes at det tar tid å oppnå terapeutisk nivå i serum (og CNS). I tillegg kan det være vanskelig å monitorere serumkonsentrasjon med tanke på toksisitet hos en pasient som i mindre grad samarbeider. Som nevnt benyttes litium også ved unipolar depresjon, særlig som augmentering av andre antidepressiva hvor monoterapi ikke har gitt tilfredsstillende klinisk effekt (3-4).

Les mer: Litium – et metall til glede og besvær?

Kilde: Nilsen T, Nordmo E, Årnes L. Litium – et metall til glede og bevær. Utposten 2018 (1): 44-6.

Sedix – ingen kjende biverknader? (Relis.no)

pasjonsblomst
Preparatet Sedix inneheld pasjonsblomst. Ill.foto: Colourbox.

Produktinformasjon opplyser om at ingen biverknader er rapporterte for Sedix. Litteraturen nemner likevel fleire biverknader assosiert med bruk av liknande preparat som Sedix.

Fleire meldingar om mistenkte biverknader er også registrert for Sedix i Noreg. Sedix, eit plantebasert legemiddel til tradisjonell bruk for å lindre milde symptom på uro eller for å lette innsovning, er relativt nytt på den norske marknaden. Sedix inneheld ekstrakt frå pasjonsblomst (Passiflora incarnata L). Ytterlegare eit produkt med ekstrakt frå pasjonsblomst, Pascoflair, marknadsførast i Noreg (1-3). Felleskatalogteksten til både Sedix og Pascoflair seier at det ikkje er rapportert biverknader for ekstrakt av pasjonsblomst, medan  teksten i preparatomtalen oppgjev at det er ingen kjende biverknader.  For interaksjonar er det også svært lite informasjon.

Kilde: Bakkebø T, Andreassen LM. Sedix – ingen kjende biverknader? Nor Farmaceut Tidsskr 2018; 126(4): 14.

Les meir: Sedix – ingen kjende biverknader?

Antidepressiver mot akutt depresjon (Tidsskrift for Den norske legeforening)

rød og blå pille, en i hver hånd.
Flere av studiene var placebokontrollerte. Ill.foto: Colourbox.

Antidepressive legemidler ved depresjon er mer effektive enn placebo, hevder forfatterne av en ny, stor studie. Men hva er den kliniske betydningen?

Av Ketil Slagstad

Effekten av antidepressive legemidler har lenge vært omdiskutert. En ny megastudie som nylig er publisert i tidsskriftet The Lancet, viste at antidepressiver er mer effektive enn placebo. Internasjonalt har dette ført til en rekke medieoppslag der man mener at debatten om legemidlenes effekt nå kan legges død. Stemmer det? 522 studier fra perioden 1979–2016 med flere enn 116 000 pasienter og 21 ulike antidepressive legemidler ble inkludert, alle randomiserte, dobbeltblinde studier med monoterapi (med og uten placebo) for behandling av akutt moderat til alvorlig depresjon. Data fra upubliserte og pågående studier og upublisert informasjon fra legemiddelfirmaer ble innhentet i halvparten av studiene. Tilleggsmedisinering ved behov, for eksempel med benzodiazepiner og sovemedisiner, var tillatt i om lag en tredel av studiene. Nesten 80 % av studiene var finansiert av legemiddelindustrien.

Alle de 21 antidepressive legemidlene var mer effektive enn placebo, vurdert som minst 50 % reduksjon av totalskår på en observatørvurdert skala åtte uker etter behandlingsstart. Oddsratio for effekt varierte fra 1,15 til 1,55 og for tolererbarhet fra 0,64 til 0,83, men med vide konfidensintervaller. Frafall pga. bivirkninger var høyere for legemidlene enn ved placebo (oddsratio 1,64–4,44). Forskjellene mellom legemidlene var større der to legemidler ble sammenlignet mot hverandre (head-to-head-studier) enn i placebokontrollerte studier. Effektstørrelsene var mindre i de nye, store placebokontrollerte studiene enn i eldre og mindre studier. Risiko for seleksjonsskjevhet ble vurdert som høy i 9 % og moderat i 73 % av studiene. Evidensvurdering (GRADE) for amitriptylin, bupropion og venlafaksin var lav eller veldig lav, men moderat for escitalopram og mirtazapin.

Les mer: Antidepressiver mot akutt depresjon (Tidsskrift for Den norske legeforening)

Cochrane Clinical Answers: Hva er effekt og bivirkninger av vortioksetin?

deprimert ung mann i skogen
Forskningen som støtter bruk av vortioksetin mot depresjon, er av lav kvalitet. Ill.foto: Colourbox.

Det antidepressive midlet vortioksetin har sammenlignbar effekt med andre SNRI-antidepressiva, og muligvis færre bivirkninger, konkluderer Cochrane Clinical Answers. 

Cochrane Clinical Answers er en tjeneste som tar mål av seg å gi en leservennlig, forståelig, klinisk fokusert inngang til forskning av høy kvalitet oppsummert av Cochrane-samarbeidet i systematiske oversikter.

Spørsmål: Hva er fordelene og ulempene ved bruk av vortioksetin til voksne med depresjon?

Klinisk svar: Vortioksetin og serotonin-norepinefrin reopptaksinhibitorer (SNRI-er) kan ha lik effekt i å bedre behandlingsutfall for voksne med depresjon. Evidensen fra randomiserte, kontrollerte forsøk er imidlertid av svært lav kvalitet, og Cochrane-forskerne er usikre på forskningsfunnene.

Sammenliknet med SNRI-er for personer med depresjon viste vortioksetin ingen åpenbare forskjeller i respons, remisjon, depressive symptomer, aksept eller frafall på grunn av bivirkninger eller manglende effekt. Forskningsgrunnlaget som støtter disse resultatene, er av svært lav kvalitet, konkluderer de.

Vortioksetin ser samtidig ut til å kunne forårsake færre bivirkninger enn SNRI-er (gjennomsnittlig 621 mot 691 per 1000; lav kvalitets evidens)

Original engelsk tekst: What are the benefits and harms of vortioxetine for adults with depression?

Om Cochrane Clinical Answers

Clinical Answers er en tjeneste fra Cochrane Library, der konkrete kliniske spørsmål blir forsøkt besvart ved hjelp av oppsummert forskning. Svarene er skrevet slik at de skal kunne brukes til å ta beslutninger i praktisk arbeid med pasienter. Hvert Cochrane Clinical Answer inneholder et klinisk spørsmål, et kort svar og en mulighet for å «bore seg ned» i dokumentasjonen (forskningsresultatene). Svarene er laget for at det skal gå an å handle ut fra dem og for å informere beslutninger der de blir tatt sammen med pasienten.

Cochrane Library er den viktigste databasen for oppsummert forskning innen medisin og helsefag. Du har gratis tilgang til Cochrane Library gjennom Helsebiblioteket, som har frikjøpt databasen for alle i Norge (med norsk IP-adresse).

Relevante søkeord: Cochrane Clinical Answers, vortioksetin, vortioxetine, depresjon, antidepressiva

Blogg på WordPress.com.

opp ↑

%d bloggere like this: